Co je to klinická studie?

Klinické studie jsou jedním z posledních kroků v dlouhém procesu vývoje a schvalování léku, který předchází jeho uvedení na trh. Jediným způsobem, jak vyvinout bezpečné a účinnější léky, je využít informace získané z klinických studií. Testování léků je několikaletý proces, během kterého se postupně vylučují negativní dopady na lidské zdraví a potvrzují přínosy a benefity nového léčiva nebo přípravku. Pokud lék neprokáže dostatečnou účinnost a bezpečnost, je studie ukončena.

Co je účelem klinických studií?

V klinických fázích jsou zkoumané léky podávány lidem. V průběhu testování léků se stanovuje nejen to, zda a jak je látka účinná, ale i to, zda nemá nežádoucí účinky. Hodnotí se, jak se látka v organismu chová, vstřebává, vylučuje nebo mění na látky jiné.

Pacient je nejdůležitější součástí klinického hodnocení. Neexistuje jiný způsob, jak simulovat chování zkoumané látky v lidském těle. Proto účast a zapojení lidí v tomto procesu je naprosto nezbytná – výsledek nepomůže jen jednotlivci, ale může pomoci mnoha dalším lidem se stejným onemocněním.

Účast ve studii – procesu schvalování léku – je vždy dobrovolná a zdarma.

Jaké jsou výhody účasti ve studii?

Účastí ve studii získáte přístup k lékům, u nichž se předpokládá, že budou účinnější než dostupná standardní léčba, nebo že při stejné účinnosti bude jeho užívání spojeno menším rizikem nežádoucích účinků. Standardní léčba pak většinou zůstává v záloze jako další možnost.

Ve studiích je zpravidla protokolem vyžadováno pečlivější sledování pacienta, než je zvykem při běžných návštěvách ošetřujících lékařů. To zajištuje vyšší bezpečnost účastníkům klinické studie.

Účasti ve studii se nemusíte obávat, ale vždy pečlivě zvažte, zda Vám podmínky studie vyhovují. Nebojte se zeptat, pokud máte jakékoli pochybnosti nebo výhrady

Jak klinická studie probíhá?

I – tato fáze u nás není k dispozici

Lék je poprvé podán lidem, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Zjišťuje se, zda lidský organismus novou látku toleruje a jaká je její „cesta“ v organismu. Zároveň se sledují případné nežádoucí účinky. Na zdravých dobrovolnících se výzkum neprovádí, jestliže je podání látky zdravému jedinci nevhodné a bylo by pro něj nebezpečné (např. u cytostatik).

II – tato fáze je u nás k dispozici

V klinickém hodnocení fáze II je lék poprvé podán malému počtu přesně vydefinovaných nemocných pacientů, a to na základě velmi přísných kritérií. Prokazují se tak léčebné účinky, hledá se vhodná dávka a shromažďují se další údaje o léku. Pokud je v této fázi potvrzena dobrá účinnost převyšující riziko nežádoucích účinků, je možné přejít do fáze III, kde jsou již zapojeny stovky až tisíce pacientů, aby se mohla ověřit účinnost léku. Zároveň je možné získat další informace o jeho bezpečnosti.

III – tato fáze je u nás k dispozici

V této fázi vývoje léku se již přidává velká skupina dobrovolníků a dochází především k porovnání účinnosti léčby aktuálně standardně dostupné s léčbou s novým lékem. Zkoumá se především dlouhodobá účinnost kandidátního léku, jeho bezpečnost, zpřesňuje se dávkování atd. Na základě výsledků může být lék teprve zaregistrován. V České republice se nejčastěji provádějí studie této fáze. Jsou často mezinárodně organizované, účastní se jí více zemí, a více center.

IV – tato fáze je u nás k dispozici

V této fázi se pečlivě sleduje výskyt nežádoucích účinků, účinky léku při dlouhodobém užívání, informace o možných interakcích s dalšími léky. Léky jsou již schváleny a dostupné v lékárně.

Studie v náboru:

Nábor do studie na léčbu urgentní neboli nutkavé inkontinence probíhá v následujících městech:

  • Ostrava
  • Praha
  • Příbram

Náborový leták

Nábor do studie na léčbu střední až těžké ulcerózní kolitidy probíhá v následujících městech:

  • Strakonice
  • Klatovy

Průvodní leták klinického hodnocení
Webové stránky klinického hodnocení

Nábor do studie na léčbu střední až těžké Crohnovy choroby probíhá v následujících městech:

  • Strakonice

Nábor adolescentních a dospělých pacientů do studie na léčbu střední až těžké atopické dermatitidy probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor do studie léčby návalů u postmenopauzálních žen trpících středně těžkými vazomotorickými symptomy probíhá v následujících městech:

  • Vodňany

Nábor pacientů s nádorem neznámého původu probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperurikémií probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor žen do studie na ověření účinnosti nové nízko-hormonální antikoncepce probíhá v následujících městech:

  • Praha
  • Plzeň
  • Třeboň
  • České Budějovice
  • Vodňany
  • Vysoké Mýto
  • Náchod
  • Hradec Králové

Průvodní leták klinického hodnocení

Nábor do studie léčby návalů u postmenopauzálních žen trpících středně těžkými vazomotorickými symptomy probíhá v následujících městech:

  • Hradec Králové
  • České Budějovice
  • Náchod
  • Vysoké Mýto

Průvodní leták klinického hodnocení

Nábor do studie léčby hypertenze u pacientů s chronickým onemocnění ledvin probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor pacientů s vysokým rizikem vzniku kardiovaskulárního onemocnění probíhá v následujících městech:

  • České Budějovice

V případě zájmu o další informace k uvedeným studiím nás můžete kontaktovat pomocí kontaktního formuláře.

 

Navštivte také:

Co je to klinická studie?

Klinické studie jsou jedním z posledních kroků v dlouhém procesu vývoje a schvalování léku, který předchází jeho uvedení na trh. Jediným způsobem, jak vyvinout bezpečné a účinnější léky, je využít informace získané z klinických studií. Testování léků je několikaletý proces, během kterého se postupně vylučují negativní dopady na lidské zdraví a potvrzují přínosy a benefity nového léčiva nebo přípravku. Pokud lék neprokáže dostatečnou účinnost a bezpečnost, je studie ukončena.

Co je účelem klinických studií?

V klinických fázích jsou zkoumané léky podávány lidem. V průběhu testování léků se stanovuje nejen to, zda a jak je látka účinná, ale i to, zda nemá nežádoucí účinky. Hodnotí se, jak se látka v organismu chová, vstřebává, vylučuje nebo mění na látky jiné.

Pacient je nejdůležitější součástí klinického hodnocení. Neexistuje jiný způsob, jak simulovat chování zkoumané látky v lidském těle. Proto účast a zapojení lidí v tomto procesu je naprosto nezbytná – výsledek nepomůže jen jednotlivci, ale může pomoci mnoha dalším lidem se stejným onemocněním.

Účast ve studii – procesu schvalování léku – je vždy dobrovolná a zdarma.

Jaké jsou výhody účasti ve studii?

Účastí ve studii získáte přístup k lékům, u nichž se předpokládá, že budou účinnější než dostupná standardní léčba, nebo že při stejné účinnosti bude jeho užívání spojeno menším rizikem nežádoucích účinků. Standardní léčba pak většinou zůstává v záloze jako další možnost.

Ve studiích je zpravidla protokolem vyžadováno pečlivější sledování pacienta, než je zvykem při běžných návštěvách ošetřujících lékařů. To zajištuje vyšší bezpečnost účastníkům klinické studie.

Účasti ve studii se nemusíte obávat, ale vždy pečlivě zvažte, zda Vám podmínky studie vyhovují. Nebojte se zeptat, pokud máte jakékoli pochybnosti nebo výhrady

Jak klinická studie probíhá?

I – tato fáze u nás není k dispozici

Lék je poprvé podán lidem, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Zjišťuje se, zda lidský organismus novou látku toleruje a jaká je její „cesta“ v organismu. Zároveň se sledují případné nežádoucí účinky. Na zdravých dobrovolnících se výzkum neprovádí, jestliže je podání látky zdravému jedinci nevhodné a bylo by pro něj nebezpečné (např. u cytostatik).

II – tato fáze je u nás k dispozici

V klinickém hodnocení fáze II je lék poprvé podán malému počtu přesně vydefinovaných nemocných pacientů, a to na základě velmi přísných kritérií. Prokazují se tak léčebné účinky, hledá se vhodná dávka a shromažďují se další údaje o léku. Pokud je v této fázi potvrzena dobrá účinnost převyšující riziko nežádoucích účinků, je možné přejít do fáze III, kde jsou již zapojeny stovky až tisíce pacientů, aby se mohla ověřit účinnost léku. Zároveň je možné získat další informace o jeho bezpečnosti.

III – tato fáze je u nás k dispozici

V této fázi vývoje léku se již přidává velká skupina dobrovolníků a dochází především k porovnání účinnosti léčby aktuálně standardně dostupné s léčbou s novým lékem. Zkoumá se především dlouhodobá účinnost kandidátního léku, jeho bezpečnost, precizuje se dávkování atd. Na základě výsledků může být lék teprve zaregistrován. V České republice se nejčastěji provádějí studie této fáze. Jsou často mezinárodně organizované, účastní se jí více zemí, a více center.

IV – tato fáze je u nás k dispozici

V této fázi se pečlivě sleduje výskyt nežádoucích účinků, účinky léku při dlouhodobém užívání, informace o možných interakcích s dalšími léky. Léky jsou již schváleny a dostupné v lékárně.

Studie v náboru:

Nábor do studie na léčbu urgentní neboli nutkavé inkontinence probíhá v následujících městech:

  • Ostrava
  • Praha
  • Příbram

Náborový leták

Nábor do studie na léčbu střední až těžké ulcerózní kolitidy probíhá v následujících městech:

  • Strakonice
  • Klatovy

Průvodní leták klinického hodnocení
Webové stránky klinického hodnocení

Nábor do studie na léčbu střední až těžké Crohnovy choroby probíhá v následujících městech:

  • Strakonice

Nábor adolescentních a dospělých pacientů do studie na léčbu střední až těžké atopické dermatitidy probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor do studie léčby návalů u postmenopauzálních žen trpících středně těžkými vazomotorickými symptomy probíhá v následujících městech:

  • Vodňany

Nábor pacientů s nádorem neznámého původu probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperurikémií probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor žen do studie na ověření účinnosti nové nízko-hormonální antikoncepce probíhá v následujících městech:

  • Praha
  • Plzeň
  • Třeboň
  • České Budějovice
  • Vodňany
  • Vysoké Mýto
  • Náchod
  • Hradec Králové

Průvodní leták klinického hodnocení

Nábor do studie léčby návalů u postmenopauzálních žen trpících středně těžkými vazomotorickými symptomy probíhá v následujících městech:

  • Hradec Králové
  • České Budějovice
  • Náchod
  • Vysoké Mýto

Průvodní leták klinického hodnocení

Nábor do studie léčby hypertenze u pacientů s chronickým onemocnění ledvin probíhá v následujících městech:

  • Praha

Nábor pacientů s vysokým rizikem vzniku kardiovaskulárního onemocnění probíhá v následujících městech:

  • České Budějovice

V případě zájmu o další informace k uvedeným studiím nás můžete kontaktovat pomocí kontaktního formuláře.

 

Navštivte také:

Uděluji tímto společnosti Clinical Research Center s.r.o., kontakt: gdpr@crc-cz.com, souhlas se zpracováním osobních údajů, jež jsem poskytl prostřednictvím kontaktního formuláře na webových stránkách, pro účely vyřízení mého požadavku uplatněného touto formou, a to po dobu nezbytnou pro vyřízení mého požadavku, nebude-li souhlas odvolán dříve. Beru na vědomí, že více informací o zpracování osobních údajů se nachází v Zásadách zpracování osobních údajů společností Clinical Research Center s.r.o.

Pro jakoukoli změnu či uplatnění práv týkajících se osobních údajů je možno využít formulář ”Žádost subjektu údajů – uplatnění práv týkajících se osobních údajů„

Back to Top