Čo je to klinické skúšanie?
Klinické skúšania sú jedným z posledných krokov v dlhom procese vývoja a schvaľovania lieku, ktorý predchádza jeho uvedeniu na trh. Jediným spôsobom, ako vyvinúť bezpečné a účinnejšie lieky, je využiť informácie získané z klinických skúšaní. Testovanie liekov je niekoľkoročný proces, počas ktorého sa postupne vylučujú negatívne dopady na ľudské zdravie a potvrdzujú prínosy a benefity nového liečiva alebo prípravku. Ak liek nepreukáže dostatočnú účinnosť a bezpečnosť, je skúšanie ukončené.
Čo je účelom klinických skúšaní?
V klinických skúšaniach sú skúmané lieky podávané ľuďom. V priebehu testovania liekov sa stanovuje nielen to, či a ako je látka účinná, ale aj to, či nemá nežiaduce účinky. Hodnotí sa, ako sa látka v organizme chová, vstrebáva, vylučuje, alebo mení na iné látky.
Pacient je najdôležitejšou súčasťou klinického skúšania. Neexistuje iný spôsob, ako simulovať správanie skúmanej látky v ľudskom tele. Preto účasť a zapojenie ľudí v tomto procese je absolútne nevyhnutné – výsledok nepomôže len jednotlivcovi, ale môže pomôcť mnohým ďalším pacientom s rovnakým ochorením.
Účasť v skúšaní – procese schvaľovania lieku – je vždy dobrovoľná a zdarma.
Aké sú výhody účasti v skúšaní?
Účasťou v skúšaní získate prístup k liekom, o ktorých sa predpokladá, že budú účinnejšie ako dostupná štandardná liečba, alebo, že pri rovnakej účinnosti bude jeho užívanie spojené s menším rizikom nežiaducich účinkov. Štandardná liečba väčšinou potom zostáva v zálohe ako ďalšia možnosť.
V skúšaniach je spravidla protokolom vyžadované starostlivejšie sledovanie pacienta, než je zvykom pri bežných návštevách u ošetrujúcich lekárov. To zaisťuje účastníkom klinického skúšaniavyššiu bezpečnosť.
Účasti v skúšaní sa nemusíte obávať, ale vždy starostlivo zvážte, či Vám podmienky skúšania vyhovujú. Nebojte sa opýtať, ak máte akékoľvek pochybnosti, alebo výhrady.
Ako klinické sksúšanie prebieha?
I – táto fáza u nás nie je k dispozícii
Liek je prvýkrát podaný ľuďom, najčastejšie zdravým dobrovoľníkom. Zisťuje sa, či ľudský organizmus novú látku toleruje a aká je jej „cesta“ v organizme. Zároveň sa sledujú prípadné nežiaduce účinky. Na zdravých dobrovoľníkoch sa výskum nevykonáva, ak je podanie látky zdravému jedincovi nevhodné a bolo by pre neho nebezpečné (napr. U cytostatík).
II – táto fáza je u nás k dispozícii
V klinickom skúšaní fázy II, je liek prvýkrát podaný malému počtu presne vydefinovaných chorých pacientov, a to na základe veľmi prísnych kritérií. Preukazujú sa tak liečebné účinky, hľadá sa vhodná dávka a zhromažďujú sa ďalšie údaje o lieku. Pokiaľ je v tejto fáze potvrdená dobrá účinnosť prevyšujúca riziko nežiaducich účinkov, je možné prejsť do fázy III, kde sú už zapojené stovky až tisíce pacientov, aby sa mohla overiť účinnosť lieku. Zároveň je možné získať ďalšie informácie o jeho bezpečnosti.
III – táto fáza je u nás k dispozícii
V tejto fáze vývoja lieku sa už pridáva veľká skupina dobrovoľníkov a dochádza predovšetkým k porovnaniu účinnosti liečby, aktuálne štandardne dostupnej s liečbou s novým liekom. Skúma sa predovšetkým dlhodobá účinnosť kandidátneho lieku, jeho bezpečnosť, spresňuje sa dávkovanie atď. Na základe výsledkov môže byť liek zaregistrovaný. V Českej republike a na Slovensku sa najčastejšie vykonávajú skúšania tejto fázy. Sú často medzinárodne organizované, zúčastňuje sa ich viac krajín, a viac centier.
IV – táto fáza je u nás k dispozícii
V tejto fáze sa starostlivo sleduje výskyt nežiaducich účinkov, účinky lieku pri dlhodobom užívaní, informácie o možných interakciách s ďalšími liekmi. Lieky sú už schválené a dostupné v lekárni.
Štúdia v nábore:
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby návalov u žien po menopauze trpiacich stredne ťažkými vazomotorickými príznaky prebieha v nasledujúcich mestách:
- Dubnica nad Váhom
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby žien trpiacich opakujúcou sa vulvovaginálnou kandidózou prebieha v nasledujúcich mestách:
- Bánovce nad Bebravou
- Nové Mesto nad Váhom
- Dubnica nad Váhom
- Púchov
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby strednej až ťažkej ulceróznej kolitídy prebieha v nasledujúcich mestách:
- Strakonice
- Klatovy
- Olomouc
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby strednej až ťažkej Crohnovej choroby prebieha v nasledujúcich mestách:
- Strakonice
- Klatovy
- Olomouc
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby návalov u žien po menopauze trpiacich stredne ťažkými vazomotorickými symptómy prebieha v nasledujúcich mestách:
- Cheb
- Plzeň
- Náchod
- Hradec Králové
- České Budějovice
Nábor pacientov s nádorom neznámeho pôvodu prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
Nábor žien do klinického skúšania na overenie účinnosti novej nízko-hormonálnej antikoncepcie prebieha v nasledujúcich mestách:
- Třeboň
- České Budějovice
- Vodňany
- Vysoké Mýto
Nábor pacientov do otvoreného klinického skúšania fázy III onkologickej liečby u pacientov s predtým neliečeným neresekovateľným alebo metastatickým melanómom prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
Nábor žien do klinického skúšania na overenie konceptu liečby pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom v priebehu 12-mesačnej liečebného obdobia prebieha v nasledujúcich mestách:
- Plzeň
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3 porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 2 prípravkov na liečbu vekom podmienenú neovaskulárnej makulárnej degenerácie v nasledujúcich mestách:
- Sokolov
- České Budějovice
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3 hodnotiaca účinnosť meningokokových vakcín podaných adolescentom a mladým dospelým prebieha:
- České Budějovice
- Příbram
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť lieku na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3 porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť lieku na liečbu stredne ťažké až ťažké Hidradenitis suppurativa, tiež známe ako akné inversa prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
V prípade záujmu o ďalšie informácie k uvedeným skúšaniam, môžete nás kontaktovať pomocou kontaktného formulára.
Navštívte tiež:
Čo je to klinické skúšanie?
Klinické skúšania sú jedným z posledných krokov v dlhom procese vývoja a schvaľovania lieku, ktorý predchádza jeho uvedeniu na trh. Jediným spôsobom, ako vyvinúť bezpečné a účinnejšie lieky, je využiť informácie získané z klinických skúšaní. Testovanie liekov je niekoľkoročný proces, počas ktorého sa postupne vylučujú negatívne dopady na ľudské zdravie a potvrdzujú prínosy a benefity nového liečiva alebo prípravku. Ak liek nepreukáže dostatočnú účinnosť a bezpečnosť, je skúšanie ukončené.
Čo je účelom klinických skúšaní?
V klinických skúšaniach sú skúmané lieky podávané ľuďom. V priebehu testovania liekov sa stanovuje nielen to, či a ako je látka účinná, ale aj to, či nemá nežiaduce účinky. Hodnotí sa, ako sa látka v organizme chová, vstrebáva, vylučuje, alebo mení na iné látky.
Pacient je najdôležitejšou súčasťou klinického skúšania. Neexistuje iný spôsob, ako simulovať správanie skúmanej látky v ľudskom tele. Preto účasť a zapojenie ľudí v tomto procese je absolútne nevyhnutné – výsledok nepomôže len jednotlivcovi, ale môže pomôcť mnohým ďalším pacientom s rovnakým ochorením.
Účasť v skúšaní – procese schvaľovania lieku – je vždy dobrovoľná a zdarma.
Aké sú výhody účasti v skúšaní?
Účasťou v skúšaní získate prístup k liekom, o ktorých sa predpokladá, že budú účinnejšie ako dostupná štandardná liečba, alebo, že pri rovnakej účinnosti bude jeho užívanie spojené s menším rizikom nežiaducich účinkov. Štandardná liečba väčšinou potom zostáva v zálohe ako ďalšia možnosť.
V skúšaniach je spravidla protokolom vyžadované starostlivejšie sledovanie pacienta, než je zvykom pri bežných návštevách u ošetrujúcich lekárov. To zaisťuje účastníkom klinického skúšaniavyššiu bezpečnosť.
Účasti v skúšaní sa nemusíte obávať, ale vždy starostlivo zvážte, či Vám podmienky skúšania vyhovujú. Nebojte sa opýtať, ak máte akékoľvek pochybnosti, alebo výhrady.
Ako klinické sksúšanie prebieha?
I – táto fáza u nás nie je k dispozícii
Liek je prvýkrát podaný ľuďom, najčastejšie zdravým dobrovoľníkom. Zisťuje sa, či ľudský organizmus novú látku toleruje a aká je jej „cesta“ v organizme. Zároveň sa sledujú prípadné nežiaduce účinky. Na zdravých dobrovoľníkoch sa výskum nevykonáva, ak je podanie látky zdravému jedincovi nevhodné a bolo by pre neho nebezpečné (napr. U cytostatík).
II – táto fáza je u nás k dispozícii
V klinickom skúšaní fázy II, je liek prvýkrát podaný malému počtu presne vydefinovaných chorých pacientov, a to na základe veľmi prísnych kritérií. Preukazujú sa tak liečebné účinky, hľadá sa vhodná dávka a zhromažďujú sa ďalšie údaje o lieku. Pokiaľ je v tejto fáze potvrdená dobrá účinnosť prevyšujúca riziko nežiaducich účinkov, je možné prejsť do fázy III, kde sú už zapojené stovky až tisíce pacientov, aby sa mohla overiť účinnosť lieku. Zároveň je možné získať ďalšie informácie o jeho bezpečnosti.
III – táto fáza je u nás k dispozícii
V tejto fáze vývoja lieku sa už pridáva veľká skupina dobrovoľníkov a dochádza predovšetkým k porovnaniu účinnosti liečby, aktuálne štandardne dostupnej s liečbou s novým liekom. Skúma sa predovšetkým dlhodobá účinnosť kandidátneho lieku, jeho bezpečnosť, spresňuje sa dávkovanie atď. Na základe výsledkov môže byť liek zaregistrovaný. V Českej republike a na Slovensku sa najčastejšie vykonávajú skúšania tejto fázy. Sú často medzinárodne organizované, zúčastňuje sa ich viac krajín, a viac centier.
IV – táto fáza je u nás k dispozícii
V tejto fáze sa starostlivo sleduje výskyt nežiaducich účinkov, účinky lieku pri dlhodobom užívaní, informácie o možných interakciách s ďalšími liekmi. Lieky sú už schválené a dostupné v lekárni.
Štúdia v nábore:
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby návalov u žien po menopauze trpiacich stredne ťažkými vazomotorickými príznaky prebieha v nasledujúcich mestách:
- Dubnica nad Váhom
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby žien trpiacich opakujúcou sa vulvovaginálnou kandidózou prebieha v nasledujúcich mestách:
- Bánovce nad Bebravou
- Nové Mesto nad Váhom
- Dubnica nad Váhom
- Púchov
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby strednej až ťažkej ulceróznej kolitídy prebieha v nasledujúcich mestách:
- Strakonice
- Klatovy
- Olomouc
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby strednej až ťažkej Crohnovej choroby prebieha v nasledujúcich mestách:
- Strakonice
- Klatovy
- Olomouc
Nábor pacientov do klinického skúšania liečby návalov u žien po menopauze trpiacich stredne ťažkými vazomotorickými symptómy prebieha v nasledujúcich mestách:
- Cheb
- Plzeň
- Náchod
- Hradec Králové
- České Budějovice
Nábor pacientov s nádorom neznámeho pôvodu prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
Nábor žien do klinického skúšania na overenie účinnosti novej nízko-hormonálnej antikoncepcie prebieha v nasledujúcich mestách:
- Třeboň
- České Budějovice
- Vodňany
- Vysoké Mýto
Nábor pacientov do otvoreného klinického skúšania fázy III onkologickej liečby u pacientov s predtým neliečeným neresekovateľným alebo metastatickým melanómom prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
Nábor žien do klinického skúšania na overenie konceptu liečby pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom v priebehu 12-mesačnej liečebného obdobia prebieha v nasledujúcich mestách:
- Plzeň
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3 porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 2 prípravkov na liečbu vekom podmienenú neovaskulárnej makulárnej degenerácie v nasledujúcich mestách:
- Sokolov
- Praha
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3 hodnotiaca účinnosť meningokokových vakcín podaných adolescentom a mladým dospelým prebieha:
- České Budějovice
- Příbram
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť lieku na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
Nábor pacientov do klinického skúšania fázy 3 porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť lieku na liečbu stredne ťažké až ťažké Hidradenitis suppurativa, tiež známe ako akné inversa prebieha v nasledujúcich mestách:
- Praha
V prípade záujmu o ďalšie informácie k uvedeným skúšaniam, môžete nás kontaktovať pomocou kontaktného formulára.
Comments are closed.